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德国凯杰 careHPVTM Test检测在中国上市

发布时间:2014-04-01 文章来源:生物谷 作者:admin

        德国凯杰 (QIAGEN) 公司 (以下简称“凯杰”) 今日宣布,全球首款面向资源匮乏地区高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 检测的分子诊断产品——careHPV 检测和仪器平台正式在中国上市。careHPV检测专为缺少水、电或现代化实验室等基础设施的临床环境而设计,充分响应了医疗卫生条件匮乏地区的需要。中 国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 于 2012 年底通过了对 careHPV 检测和仪器平台的审批。
        在全球范围内,宫颈癌是女性第二大常见恶性肿瘤。尽管高危型人乳头瘤病毒 (HPV) 已被确认为导致宫颈癌的诱因,两者之间的关联性已经获得广泛证实,且诊断与疫苗的结合使用已经显著降低了宫颈癌的危害,全世界每年仍有大约 50 万新增病例,其中死亡病例超过 27 万。研究显示,80% 的新增病例和死亡病例发生在疾病预防意识较低、预防性检测和医疗条件欠佳的发展中国家。在很多类似的资源匮乏型地区,宫颈癌甚至超越乳腺癌,成为女性健康的 最大威胁。仅在中国,每年宫颈癌新增病例高达 14 万,占全球发病总数的近 30%。作为世界第一人口大国,中国的女性在总人口中的比例约为 50%,其中近 60% 生活在中西部欠发达地区。由于经济发展水平、基础设施建设、生活习惯和预防意识等因素的影响,中国内地宫颈癌发病率呈现出西高东低,且日益年轻化的倾向, 因此迫切需要一种能充分满足此类地区医疗发展水平的新型检测技术。
        凯杰从 2003 年开始与国际非营利组织 PATH、中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所合作开发可靠、便携且易于使用的 careHPV 检测,以推动 HPV 筛查在基础设施相对落后地区的普及。careHPV 检测包含了多项创新设计和技术特性,例如,系统含有采用了彩色编码、易于理解的菜单和内置试剂, 即使在水电资源匮乏的偏远地区,也不会因为无法冷藏样本而受到温度的影响;非专业医务人员只需接受几小时的培训即可操作 careHPV 系统;在极其严苛的环境条件下,该检测亦能够避免样品的交叉污染。由于一次就诊即可得出结果,生活在偏远地区的女性能极大减少因复诊而带来的交通负担,同 时还能使被诊断为高危人群或癌症患者的女性在尽可能短的时间内进入临床治疗阶段。
        在 HPV 筛查和基因分型领域,凯杰提供了广泛的产品组合。长期以来,凯杰的 digene HC2 HPV检测产品凭借其高可靠性和高灵敏度被公认为业内的“金标准”,已被广泛应用于发达国家和中国等新兴市场的大城市,累计已保护了超过 1 亿名妇女。在中国,每年有上百万的妇女接受HC2的筛查,到目前为止,共有近千万中国妇女接受了HC2的检测。此次正式推出的 careHPV 检测和 digene HC2 HPV 检测都是基于获得临床验证的杂交捕获技术,两者因能满足不同实验室环境的需要而具有高度互补性,从而进一步完善了凯杰在宫颈癌筛查领域的战略布局,巩固了 作为 HPV 检测行业领先企业的地位。同时,careHPV 检测是由凯杰位于中国深圳的工厂制造,在原产国获批并成功上市成为相关产品推广的一个重要里程碑。许多国家和地区能够在各自的监管审批和实际应用过程中使 用中国国家食品药品监督管理局 (SFDA) 的许可,从而避免了冗长且成本高昂的临床试验和本地监管审批流程。
        凯杰公司亚太区总裁施晨阳博士表示:“careHPV 检测的成功上市,为依托高灵敏度的分子诊断技术帮助基础设施落后地区的女性降低宫颈癌威胁创造了有利条件。进入中国七年以来,凯杰中国已迅速发展为公司的 第二大诊断业务市场。选择这里作为 careHPV 这一具有里程碑意义的产品的产地和全球首发国,充分体现了我们深耕中国市场的承诺。通过将 careHPV 与享誉业界的 digene HC2 HPV 检测相结合,凯杰将继续致力于普及宫颈癌筛查意识,为全球女性的健康贡献我们的力量。”
        中国医学科学院/北京协和医学院肿瘤研究所流行病学研究室主任乔友林教授表示:“多数发展中国家普遍无法满足传统宫颈癌筛查方法对于基础设施的要 求,而 careHPV 检测的临床结果表明,这项新技术不仅在准确度方面表现优异,并且所需设备简单,操作便捷,十分适合发展中国家的特殊需求,因此具有广阔的市场前景。”
        中华医学会妇产科学会主任委员郎景和院士表示:“高效的筛查技术是防治宫颈癌的重要手段。研究出准确、有效和符合当地实际情况的宫颈癌筛查方法一直 以来都是学术界和社会关注的焦点。此次在中国正式上市的凯杰 careHPV 检测,在保证结果的敏感度和特异度的同时,也充分考虑了广大发展中国家医疗卫生基础设施的实际水平,将能有力推动宫颈癌筛查在此类国家和地区的普及,进一 步提升宫颈癌防治意识。”
        凯杰公司常年与 NGO 和政府合作开展一项名为 QIAGENcares 的企业社会责任项目,致力于高质量宫颈癌筛查在资源匮乏型地区的推广,此次率先在中国上市的 careHPV检测已在该项目中发挥了重要作用。例如,凯杰已与疫苗生产商默克公司 (Merck & Co., Inc.) 合作,从卢旺达开始,面向贫穷国家设计并开展对抗宫颈癌的综合公共项目。QIAGENcares 还帮助巴西的医务人员在移动装置上安装 careHPV 检测设备,在边远地区开展宫颈癌筛查;萨尔瓦多政府与非营利组织 Basic Health International 开展合作,正在对将 careHPV 整合至一项全国性筛查项目进行评估;careHPV 也应用在了南非和布基纳法索开展的部分项目中。(生物谷Bioon.com)


 

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