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FDA接受审查默沙东9价HPV疫苗V503 BLA

发布时间:2014-02-21 文章来源:生物谷 作者:admin

 

 

        2014年2月21日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)2月20日宣布,FDA已接受审查实验性9价人乳头状瘤病毒(HPV)疫苗V503生物制品许可申请(BLA)。
        V503是默沙东开发的9价HPV疫苗,除GARDASIL®【4价HPV疫苗:6型、11型、16型、18型,重组】中所包含的4种HPV类型外,V503还包括了另外5种HPV类型(31型, 33型, 45型, 52型, 58型)。
        2013年11月,默沙东公布了V503关键性III期研究(Protocol 001)的疗效分析数据,该项研究评价了V503(n=7099)在16-26岁女性中相对于4价HPV疫苗GARDASIL®的疗效、安全性和免疫原性。
        研究结果表明,V503预防了约97%的由HPV 31型、33型、45型、52型、58型引起的宫颈/阴道/外阴癌前病变(pre-cancers)。此外,V503针对HPV 6型、11型、16型、18型也产生了相较于HPV疫苗GARDASIL®【4价HPV疫苗:6型、11型、16型、18型,重组】非劣性的免疫反应。

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