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[疫苗]十年之后 HPV 疫苗能否搭上开往春天的列车

发布时间:2015-09-06 文章来源:丁香园 作者:秩名
        HPV疫苗是制药业一个里程碑式的产品,是人类第一次通过疫苗来实现宫颈癌的预防,目前全球上市的两种HPV疫苗分别为默克公司的Gardasil和葛兰素史克的Cervarix。这两种疫苗已经在100多个国家和地区上市,全球使用达数千万例。
        然而这个产品从2005年开始申请在中国上市,十年过去了,至今未获批准。之所以迟迟未能获批,其主要原因是我国的药品审评中心坚持采用与欧美和WHO不同的疗效判断标准。
以下为申请历程,数据来自 Insight 数据库。
基本信息:通用名,人乳头瘤病毒疫苗;英文名,Human Papillomavirus Vaccines。
开发历史
2005 年10 月
葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 临床申请)(首家临床申请)
2006 年3 月
默沙东制药(人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)四价重组疫苗 - 临床申请)
2007 年3 月
葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 批准临床)(首家批准临床)
8 月
默沙东制药(人乳头瘤病毒(6,11,16,18 型)四价重组疫苗 - 批准临床 )
厦门大学(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒 16/18 型双价疫苗 - 临床申请)
9 月
迪沙药业集团有限公司(重组16型人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)- 临床申请)
2009 年11 月
默沙东制药(重组人乳头瘤病毒(6,11,16,18型)疫苗(酵母)- 上市申请)(首家上市申请)
2010 年2 月
北京万泰生物药业股份有限公司(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 - 临床申请)
厦门大学(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗 - 批准临床)
2012 年4 月
浙江普康生物技术股份有限公司(治疗用人乳头瘤病毒16型重组蛋白疫苗 - 临床申请)
5 月
葛兰素史克制药(人类乳头瘤病毒吸附疫苗 - 上市申请)
2013 年1 月
云南沃森生物技术股份有限公司(治疗用重组人乳头瘤病毒16型E7融合蛋白疫苗 - 临床申请)
11 月
浙江普康生物技术股份有限公司(治疗用人乳头瘤病毒16型重组腺病毒载体疫苗 - 临床申请)
北京万泰生物药业股份有限公司(重组(大肠杆菌)人乳头瘤病毒6/11型双价疫苗 - 批准临床)
2014 年1 月
成都生物制品研究所有限责任公司(四价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18型)(汉逊酵母)- 临床申请)
7 月
成都生物制品研究所有限责任公司(六价重组人乳头瘤病毒疫苗(6,11,16,18,52,58型)(汉逊酵母)- 临床申请)
2015 年5 月
默沙东制药(重组人乳头瘤病毒(6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 型)疫苗(酵母)- 临床申请)
上海博唯生物科技有限公司(四价重组人乳头瘤病毒(6/11/16/18 型)疫苗(汉逊酵母)- 临床申请)
北京康乐卫士生物技术股份有限公司(重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58 型)疫苗(大肠杆菌)- 临床申请)
7 月
北京万泰生物药业股份有限公司(重组人乳头瘤病毒 6/11/16/18/31/33/45/52/58 型九价疫苗(大肠埃希菌)- 临床申请)
上海生物制品研究所(重组四价人乳头瘤病毒(16/18/52/58 型)病毒样颗粒疫苗(毕赤酵母)- 临床申请)
8 月
江苏瑞科生物技术有限公司(重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗(汉逊酵母)- 临床申请)
假设我们相信HPV疫苗确实是有效的,那么在推迟上市的这些年,中国有几千万适龄女性失去了选择预防接种的机会。问题是,人的一生,有多少个十年呢?
2013 年7月《中华肿瘤杂志》刊文,呼吁药物评审中心修改当前的HPV疫苗有效性评估标准,与欧美和 WHO接轨,加快HPV疫苗在中国大陆的上市进度。
在过去的两个月,政府出台了强有力的政策,希望解决药品审评的积压问题,承诺“争取2016年底前消化完积压存量(21000 个),尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批”。
就目前而言,采用集中审评是解决药品积压问题的主要手段。根据Insight数据库的监测,已经有不少药品进入了集中审评,期待HPV疫苗也能搭上这班迟来的列车,开往上市的春天。

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