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世界卫生组织发布《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议(WHO/BS/2015.2252)》

发布时间:2015-11-19 文章来源:WHO 作者:康乐卫士

 
        第66届世界卫生组织生物标准化专家委员会(WHO ECBS)会议于2015年10月12-16日在日内瓦举行,会议通过了《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议(WHO/BS/2015.2252)》。日前,该文件已在世界卫生组织网站正式公布。
        2006年,世界卫生组织生物标准化专家委员会发布了《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的指导原则》,向各国疫苗监管机构(NRA)和生产商介绍HPV疫苗的背景并为重组HPV 类病毒颗粒(VLP)疫苗的生产、质量控制、安全性和有效性评估提供指导。由于HPV疫苗领域具有可预期的发展,该文件是作为“指导原则(guideline)”而非“建议(recommendation)”进行发布的,“指导原则”比“建议”允许更多的机动性。
        近十年来,随着HPV疫苗在除中国大陆以外的170多个国家和地区的广泛应用,该疫苗在预防宫颈癌等高危型HPV持续感染所致疾病方面的安全性和有效性得到了充分证明。同时,新的HPV疫苗研制由于未免疫受试人群的大幅度减少,其临床评价面临着越来越多的困难。此外,更多的科学证据表明,高危型HPV感染是宫颈癌的致病原因;高危型HPV持续感染与宫颈癌或癌前病变密切相关,是导致CIN2及更严重病变过程的关键环节和必要条件。大量的临床研究和分析均支持HPV疫苗的保护作用是通过预防HPV持续感染而实现的。
        世界卫生组织生物标准化专家委员会从2013年起组织专家对《指导原则》进行修订,历经多次国际会议的讨论和意见征求,充分吸收了近十年来的科学证据和HPV疫苗临床应用经验,考虑到了未免疫受试人群的减少对HPV新疫苗研制带来的困难,以及越来越多的疫苗研发企业涉足该领域并采用更加多样化重组表达技术和更多价型选择的现实需求,历经前后四轮修订,最终完成对2006年《指导原则》的修订,并更名为《建议》进行发布。
        与2006年的《指导原则》相比,世界卫生组织发布的《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议(WHO/BS/2015.2252)》有以下几个亮点:(1)在“A 关于生产的建议(Part A. Manufacturing recommendations)”方面,增加了大肠杆菌表达系统进行重组HPV L1蛋白的生产;(2)在“C重组HPV VLP疫苗的临床评价( Part C. Clinical evaluation of recombinant HPV VLP vaccines)”部分,明确建议各国监管机构在HPV疫苗上市前的临床评价中,可以采用病毒持续感染作为评价疫苗有效性的终点指标。
        为了扩大HPV疫苗的可及性并覆盖更多的高危型HPV型别,有越来越多的疫苗研发企业涉足该领域。世界卫生组织关于HPV疫苗研制的最新建议势必加快研发中HPV疫苗的上市进程。

相关文件who官网下载:《关于保证重组人乳头瘤病毒类病毒颗粒(VLP)疫苗安全性、有效性及质量的建议(WHO/BS/2015.2252)》

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